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省局药品评价中心强化医疗器械风险监测

时间:2019-01-16     来源:省局药品评价中心     点击量(4591)

2018年,省局药品评价中心接到4例移动式C型臂X光机的严重不良事件,事件发生后,及时报告省局并组织相关专家赶赴事发医院进行现场核查,要求生产企业其对该设备发生不良事件原因进行深入分析。通过沟通、问题查找以及设备生产线调研,促成生产企业采取相关措施,一是对该产品的用户发布本产品的风险的告知函;二是为事发医院再次提供设备使用培训;三是更新用户手册,添加警示语,提醒客户不要在极端条件下频繁使用系统。

通过对该事件的处理,督促企业控制产品的风险,提高了对在用产品风险控制的认识。今后的工作中发现产品风险,积累了经验为保障人民群众用械安全,积极推进我省医疗器械监测工作打下了坚实基础。